JUNIOR CLINICAL RESEARCH ASSOCIATE - SM&M Biopharmaceuticals

El rol de Clinical Research Associate (CRA) tiene la responsabilidad local de asegurar la ejecución de estudios clínicos en centros asignados, actuando como contacto principal entre AstraZeneca y los equipos de investigación. Esta posición desempeña un papel clave dentro del equipo local de estudios, colaborando estrechamente con otros CRAs, el Local Study Team (LST) y el Local Study Associate Director (LSAD) para garantizar que los compromisos del estudio se cumplan de manera eficiente, ética y conforme a los requisitos regulatorios.

El puesto implica la gestión integral de centros clínicos a lo largo del ciclo de vida del estudio: desde la selección y preparación, pasando por el inicio y la monitorización, hasta el cierre del centro. Además, el CRA debe asegurar que todos los procedimientos se lleven a cabo conforme a las guías internacionales ICH-GCP, las normativas locales aplicables y los procedimientos internos de AstraZeneca. 

Detalles de la posición:

• Contrato formativo en prácticas (no beca).
• Duración: 12 meses.

Responsabilidades:

• Participar en la selección y evaluación de centros de investigación.

• Realizar visitas de cualificación, inicio, monitorización y cierre de centros, tanto de forma online como presencial, según el plan de monitorización del estudio.

• Ser el punto de contacto principal con el investigador y el equipo del centro, asegurando una comunicación fluida y un adecuado soporte en temas regulatorios, operativos y clínicos.

• Asegurar que todo el personal del centro reciba la formación adecuada (incluyendo ICH-GCP) y que esta quede documentada correctamente.

• Evaluar continuamente la calidad de los datos y el cumplimiento del protocolo, realizando revisiones de datos fuente (SDR), formularios de reporte de casos (CRF) y verificaciones de datos fuente (SDV).

• Identificar y resolver de forma proactiva incidencias relacionadas con el estudio, escalando según corresponda.

• Supervisar la gestión y trazabilidad del producto en investigación, incluyendo preparación para destrucción si es necesario.

• Apoyar en la preparación y respuesta a auditorías e inspecciones regulatorias.

• Asegurar la actualización de los sistemas internos (CTMS, eTMF) con información precisa y dentro de los plazos establecidos.

• Colaborar activamente en reuniones del equipo local de estudio (LST) y, si aplica, en reuniones de investigadores.

• Contribuir al mantenimiento de los documentos esenciales del estudio y garantizar que estén listos para su archivo final.